药品生产国际通用技术标准与国际市场准入规则实用手册

第一篇 药品生产国际标准总论
第一章 世界卫生组织药品质量控制与质量保证管理规范
第二章 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）
第三章 我国药品标准与世界各国药典的对比
第四章 国际非专利药物名称（INN）应用指导原则
第五章 药物生产GMP
第六章 生产质量管理体系标准
第七章 环境管理体系标准
第八章 职业健康安全管理体系标准
第二篇 药品生产质量国际通用标准
第一章 化学药品质量标准的国际比较
第二章 植物药、植物药预制剂和植物药治疗药测试及验收标准的规格指南
第三章 中药材国际质量技术标准
第四章 药物分析方法
第三篇 药物制剂国际通用标准
第一章 制剂通则
第二章 附录方法的比较
第三章 新药制剂中的杂质
第四章 稳定性试验：新型剂的要求
第四篇 原料药国际通用技术标准
第一章 原料药品种的国际对比分析
第二章 新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质
第三章 新原料药中的杂质
第四章 新原料药和制剂的稳定性试验
第五章 新原料药和制剂的光稳定性试验
第五篇 生物技术产品及生物制品国际通用技术标准
第一章 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价
第二章 生物技术药物的临床前安全评价
……
第六篇 药品生产质量管理国际标准
第一章 国家药品检验实验室质量管理规范
第二章 在药品生产中实行GMP的基本要点
……
第七篇 药物安全性的国际通用技术标准
第一章 药物致癌性试验
第二章 药物遗传毒性试验
第三章 药物毒性试验
第四章 药物生殖毒性试验
第八篇 药物有效性的国际技术标准
第一章 临床试验管理规范指导原则
第二章 临床研究的一般考虑
……
第九篇 国际药物市场准入规则
第一章 FDA新药申请指导原则
第二章 FDA对食品、保健品的包装要求及营养标签的要求
……
第十篇 传统药物的国际化
第一章 传统药物在美国的发展前景
第二章 植物药在欧洲
……
第十一篇 传统药物进入国际市场的程序及方法
第一章 中药作为保健品在美国的注册程序及相关法规
第二章 中药作为食品的进口程序

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