ISO13485:2016(GB/T42061-2022)医疗器械质量管理体系内审员培训
时间地点:
2026年04月07-08日 苏州
培训费用:2400元
赠送积分:2400
ISO13485:2016(GB/T42061-2022)医...详细内容
ISO13485:2016(GB/T42061-2022)医疗器械质量管理体系内审员培训
课程时间
2天(第一天9:30-16:30;第二天9:00-16:00)
课程地点
苏州市姑苏区宝带西路1177号世茂广场I幢1211室;
培训费用
2400元/人(含教材、午餐、茶点和证书)
课程背景
l 医疗器械质量体系标准ISO13485:2016已于3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业,全球专家和主管当局的反馈意见,增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求。结合我国医疗器械行业和监管实际。根据《医疗器械监督管理条例》的要求,医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周医疗器械质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。同时,注册阶段药监部门应当审查医疗器械申请人的质量控制能力,或进一步核查其质量管理体系。
l 2022年10月14日国家标准化管理委员会公布了GB/T 42061-2022(ISO13485:2016,IDT)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,并于2023年11月开始实施,该标准等同采用ISO13485:2016,是原行业标准YY/T0287-2017升级为国家标准。GB/T 42061-2022标准作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准,进一步凸显医疗器械质量管理体系在行业中的重要性。建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行成为医疗器械生产企业的必要条件。
l 本课程专为医疗器械行业人员而设,学员将全面理解 ISO13485:2016(GB/T42061-2022)质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求,深入解内审原则有效开展内审,从而保证医疗器械的安全有效,提升医疗器械企业的自身竞争力。
课程收益
l 认识质量管理的基本原则;
l 学习ISO 13485质量管理体系标准;
l 了解医疗器械风险管理思路;
l 了解审核技巧和方法及审核流程控制;
l 了解有效开展审核应注意的问题。
课程对象
l 从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事 ISO13485 工作的人士等;
l 凡生产二类,三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格;
授课方式
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与;
授课时长
12H;2天;
培训教材
每位参加人员将获得一套培训手册,小组练习及案例精选;
课程大纲
1. 质量管理体系相关标准简介及其基础术语;
2. GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016标准详解;
3. ISO19011审核标准介绍与案例分析;
4.《医疗器械生产质量管理规范》详细解读;
5. 医疗器械质量管理体系建立步骤与维护;
6. 质量管理体系的审核;
7. 企业内部审核的目的、准则、方案、流程与实施、纠正预防措施和审核记录;
8. 交流答疑。
推荐课程
如何建立企业的胜任力模型 2026-02-11
如何建立企业的胜任力模型(1天)【培训费用】1980元/人(包括会费,讲义,证书)【课程收益】人才选拔的标准是什么,为什么看似素质不错的员工却不能令人满意,如何衡量和选拔优秀的人才,这些问题是困扰企业管理者和人力资源管理者的根本问题。基于冰山模型的胜任力理论科学地回答了这个问题,成为企业管理者评价人才和选拔人才的不二选择。本课程从基本原理到实际操作,为学员系...
讲师:张老师 Robert详情
《降本增效:用AI重塑高效能企业微课开发》 2026-02-11
《降本增效:用AI重塑高效能企业微课开发》课程费用:2980元/人 (含培训费、教材费、场地费、午餐、茶歇费及税金)参训对象:企业内训师、培训管理者、企业兼职讲师、HRBP、经常分享的岗位专家等。课程地点:上海课程时间: 2天第一期2月11-12日第二期7月23-24日 第三期11月4-5日课程背景:n在传统培训微课录制中,培训师需反复调整状态、灯光、设备,...
讲师:布谷学长详情
压力与情绪管理技巧 2026-02-11
压力与情绪管理技巧(1天)【培训费用】1850元/人(包括会费,讲义,证书)【课程收益】压力与日俱增以致影响到日常生活和心情,这些问题都是专业人士和高管人员的困扰。《压力与情绪管理》课程将帮助你重新认识自己,学会分析并正确理解自己在工作和生活中的情绪及压力,学会处理不良情绪的方法,缓解压力,用健康愉悦的情绪感染他人,从而实现心灵成长。【课程对象】企业、政府等...
讲师:卢老师 张老师 Robert详情
高效的销售演示技巧 2026-02-11
高效的销售演示技巧(1天)【培训费用】1980元/人(包括会费,讲义,证书)【课程收益】在以蓝牙速度发展的商业时代,本课程帮助销售员如何让自己的销售演示清晰明了、深刻有效,使自己公司的产品与服务脱颖而出,在第一时间赢得客户的青睐,从而吸引住客户,达成交易。课程从销售演示的过程、演示前的准备工作、演示过程中的注意事项详细介绍销售演示个方面的技巧,并且进行现场模...
讲师:张老师Richard详情
如何做好股权激励 2026-02-11
如何做好股权激励(1天)【培训费用】1980元/人(包括会费,讲义,证书)【课程收益】企业之间的竞争实际上就是人才之间的竞争,企业要想在激烈的市场竞争中立于不败之地,都会面临一个现实而重要的问题:企业需要的人才是否能留住、留住的人才是否能发挥应有的作用呢?要想从根本上解决这个问题,企业都需要设计和实施符合本企业实际的股权激励方案。本课程教你如何利用股权激励的...
讲师:张老师 Robert详情
演讲与表达技巧训练 2026-02-11
演讲与表达技巧训练(1天)【培训费用】1980元/人(包括会费,讲义,证书)【课程收益】演讲与表达能力是任何人士都应该掌握的技巧和能力,它可以帮助我们与人很好的沟通,大大提高我们成功的几率。本课程通过对演讲与表达的技巧的训练,使您掌握其中的规律,学会吸引听众,清晰地整理思路,迅速提升演讲与表达能力,做到游刃有余、成竹在胸,再也不用被它所困扰。【课程对象】需要...
讲师:卢老师 张老师 Robert详情
如何有效授权 2026-02-11
如何有效授权(1天)【培训费用】1980元/人(包括培训费,讲义,证书,不含午餐)【课程收益】管理是通过别人完成任务的学问,这就必然会牵涉到一个关键问题-授权!有效授权是现代企业管理对企业经理人提出的必备要求。 通过本课程的学习使管理者清楚在授权前应做好怎样的授权准备,授权中应怎样交代工作任务及确定工作目标,授权后应怎样跟踪工作任务的完成等,使学员能够熟练运...
讲师:张老师详情
电话销售技巧 2026-02-11
电话销售技巧(1天)【培训费用】1980元/人(包括会费,讲义,证书)【课程收益】如今,电话销售已成为销售人员必不可少的一种手段。然而大部分电话销售的效果并不理想,造成这种情况的原因主要是销售人员对电话销售这种销售模式认识不够,也缺乏实战技能。本课程将和您分享没有视觉接触情况下如何进行电话销售的方法,帮助销售人员提高相应技能,进而提升企业整体销售业绩。【课程...
讲师:肖老师 张老师Richard 王老师 Rice详情
现场5S与目视化管理 2026-02-11
现场5S与目视化管理(1天)【培训费用】 1980元/人(包括会费,讲义,证书)【课程收益】5S就是打扫卫生?5S就是把东西放整齐,5S不能给企业带来实质性效益?5S就是阶段性的项目,推过了就可以一劳永逸了,工作够忙的了,哪有时间做5S我们常常听到很多人如此这般的看待5S,您的企业,您的员工也是这样的观点吗?5S传到中国已有20多年了,很多中国的企业也如火如...
讲师:张老师 Robert 王老师(Peter)详情
超级“催收术”与实战催收秘笈 2026-02-12
《超级“催收术”与实战催收秘笈》时间地点:2026年1月15-16日(四、五)长沙 2026年2月12-13日(四、五)长沙 2026年4月16-17日(四、五)长沙 培训对象:总经理、营销总监、销售部经理、企管部经理、高级财会人员、财务总监、信用管理人员、营销人员、法务人员等。培训费用:3380元(教材费、讲义费、专家演讲费、午餐和发票)课程背景:当下大量...
讲师:包贤宗详情
- [潘文富]公司规范化改革的前期铺垫
- [潘文富]为什么店家都不肯做服务
- [潘文富]厂家对经销商工作的当务之
- [潘文富]经销商转型期间的内部组织
- [潘文富]小型厂家的招商吸引力锻造
- [杨建允]2024全国商业数字化技术
- [杨建允]2023双11交易额出炉,
- [杨建允]DTC营销模式是传统品牌数
- [杨建允]探析传统品牌DTC营销模式
- [杨建允]专家称预制菜是猪狗食,预制







