25物料平衡管理规定(doc)
受控状态： | |颁发部门 | | |物料平衡管理规定 |接收部门 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 | |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1目的 建立物料平衡的管理办法，保证生产过程中物料衡算处于受控状态。防止差错和混 淆。 2范围 生产中所有物料及主要工序的收率控制。 3责任 生产科、技术科、质监科、生产车间、质监员、工艺员、统计员。 4参考文件 GMP文件之物料平衡。 5内容 5.1 生产各环节应把建立物料平衡检查标准、物料消耗定额产成品的收率变化，并进行严格 控制作为生产管理中防止差错和混淆的一项重要工作来做。 5.2 需要计算收率的主要工序： 5.2.1 配制： a. 在含量保证的前提下，合理控制配液收率在97~101%之间。 b. 在物料称量、配液、料液管输等转移过程中，防止损失跑料的漏液。 5.2.2 过滤： a. 操作过程中检查管道、阀门的密封，防止损失。 b. 贮罐、管道内药液尽可能抽尽。 c. 提高灯检一次合格率。 5.2.3 灌封： a. 控制装量差异在合格范围中线。 b. 操作工应熟练操作，减少灌封过程的不合格品。 c. 灌封不合格的应及时回收。 5.2.4 灭菌： a. 熟练掌握对澄明度标准的正确判断，减少误判。 b. 灌封不合格的应及时回收利用。 5.2.5 成品：应控制收率在95%以上。 5.3 凡收率在合格范围内，经持管部门检查签发“传递证”可以递交下道工序。 5.4 凡收率高于或低于允许范围者，应立即贴上“待查”标志不能递交下道工序，通知车间管 理人员及质管部门质管员“按偏差处理SOP”进行调查。采取处理措施，并详细记录。 6培训 6.1 培训对象：工艺员、质监员、洁净区班长、包装班长、配液岗位操作工。 6.2 培训时间：二小时。
25物料平衡管理规定(doc)