32洁净室的维护和使用管理规定(doc)
受控状态： | |颁发部门 | | |洁净室的维护和使用管理规定 |接收部门 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 | |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1目的 建立法净室的维护和使用管理规定，以确保洁净室的洁净环境和洁净度。 2范围 注射剂车间洁净区。 3责任 车间洁净区班长、质监员、相关岗位操作工。 4参考文件 《SOP文件之洁净室的维护和使用》 5内容 5.1 洁净室的维护和使用。 5.1.1 洁净室岗位人员在进入岗位操作之前，必须在更衣室进行二次更衣，穿戴好规定的洁净 工作服装，洗手消毒后方可进入岗位操作。进入洁净区人员，不得穿着多绒毛的个人内 衣。 5.1.2 洁净室操作人员数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，外来人员不得进入洁净室 。 5.1.3 洁净室岗位操作工，人员进出按“进入车间”执行。一百级操作人员进按“无菌生产区进出 更衣”执行。 5.1.4 凡洁净室使用的物料，器具等必须按“物料进出洁净室程序”执行。 5.1.5 洁净室的设备，仪表检修和校验时，有关人员应按洁净室工作人员的进入规程，穿上洁 净工作服，鞋、帽后并宜在生产停止时进行。检修结束后，必须彻底清洗和消毒现场， 经班组长和质监员检查合格后，方可继续生产，如确定必须在生产时进行检修和校验时 ，有关人员也应按以上要求方可进入洁净室，且需要使用已经消毒的工具和设备，并采 取防范措施。确保检修不对产品质量产生不良影响。 5.1.6 必须按“水针车间万级、十万级洁净生产区清洁消毒”和“一百级洁净区清洁卫生”、“一百 级洁净区空气消毒”规定定期对洁净室进行清洁和消毒。交接班时要彻底检查区域内的清 洁卫生情况，如发现一班次清洁卫生工作没有搞好，应拒绝接班。 5.1.7 一百级洁净室空调宜连续运行。 5.1.8 除了依靠使用人员日常管理外，还应对洁净室空调系统和洁净室的空气净化设备实行每 年一次的定期检修和保养，如发现下列情况高效空气过滤器应予以更换。 5.1.8.1 气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效过滤器后，气流速度仍不能增大。 5.1.8.2 高效空气过滤器的风量为原风量的70%。 5.1.8.3 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 2. 洁净室的环境标准和监测内容： 为确保洁净室的净化的净化环境和洁净度，需对洁净室进行定期监测。 6培训 6.1 培训对象：质监员、洁净区班长、相关岗位操作工。 6.2 培训时间：二小时。
32洁净室的维护和使用管理规定(doc)