38一万级局部层流下100级洁净区管理规定(doc)
受控状态： | |颁发部门 | | |一万级局部层流下100级洁净区 |接收部门 | | |管理规定 | | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 | |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1目的 建立局部100级洁净区管理规定确保洁净级别符合药品生产的要求。 2范围 局部100级区各项管理。 3责任 车间主任、灌封岗位操作工、质监员、工艺员。 4参考文件 《GMP文件之100级洁净区的管理规范》 5内容 5.1 洁净层流罩的操作管理 5.1.1 操作前检查层流罩是整流否洁净，如有浮尘应除去，并用消毒剂擦拭层流罩正表面和四 周。 5.1.2 其他操作见洁净区层流罩的标准规程，“SOP编号： 5.1.3 层流罩的面罩应每周拆下清洗一次。 5.1.4 当运风量及风压不能使风速>0.2m/s时，应更换高级过滤器。 2. 洁净区的内环境及卫生要求 5.2.1 温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%。。 5.2.2 应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度不应低于300勒克斯，厂房应备有应 急照明设施。 5.2.3 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具、与墙壁或天棚的连接部位均 应密封，洁净室（区）与室外天气的静压应大于10帕，并应有指示压差的装置。 5.2.4 本区域应不设地漏，操作人员不应裸手操作，若不可避免时，手部应及时消毒。 5.2.5 应根据环境设备、个人卫生及工作服提出要求，严格执行清洁卫生规程。 5.2.6 在本区域操作，每半小时必须消毒一次手。 5.2.7 进入本区域的物品必须按规定灭菌。 5.3 洁净区的综合性能检测 5.3.1 应根据实际需要，制定洁净区性能检测项目。 5.3.2 洁净区内过滤器检测，静压关的检测，室内洁净度的检测，室内浮游菌和没降菌的检测 为各日常主要检测项目。 5.4 洁净区的验证 5.4.1 应严格执行洁净区验证的有关管理规定，制定验证周期，和验证内容。 5.4.2 本区域的验证主要包括 5.4.2.1 空调净化系统的验证：洁净度的检定（悬浮粒子、活微生物等）。 5.4.2.2 消毒灭菌效果的验证（表面污染试验）。 5.4.2.3 气体重蒸灭菌后室内环境残留量的测试。。 5.4.2.4 清洁验证：把末次冲洗的水检查氧化物、PH值澄明度来衡量是否干净，以便作出清洗效 果的判断。 6培训 6.1 培训对象：、工艺员、质监员、洁净区班长、灌封岗位操作工。 6.2 培训时间：二小时。
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