39洁净区工作服管理规定(doc)
受控状态： | |颁发部门 | | |洁净区工作服管理规定 |接收部门 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 | |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1目的 建立洁净区工作服的管理规定。 2范围 洁净区工作服、工作帽、工作鞋、口罩等劳动保护用品和人员净化用品。 3责任 质监科、质监员、清洗消毒工。 4参考文件 GMP文件之洁净区工作服管理规范。 5内容 5.1 由生产科协同质监科按照规定制订工作服使用标准（包括材质|样式）、清洗标准，并监 督实施，车间质监员每天对工作服的穿戴情况进行检查，并记录。 5.2 生产科根据工作服使用标准进行采购，并妥善贮藏。洁净区工作服标准：白色连体式（ 带帽），白色袜套，硬质平底胶拖鞋，白色五层以上的纱布口罩。应耐腐蚀，耐清洗， 耐高压灭菌，发尘最小。 5.3 进入洁净区必须按规定穿戴工作服，并只能在本区域穿戴，不得穿离指定区域。如需离 开时应按更衣要求进行净化后方可再进入。 5.4 根据清洗标准，本区域工作服应在本区域内清洗整理，装袋上标明清洗者和清洗日期， 并根据工作服使用标准发放工作服，不准带回家中清洗，以防污染，一百级区工作服清 洗后灭菌方可使用。 5.5 洁净区工作服洗涤标准： 5.5.1 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补，更换或弃之，接触有毒有害药 物的工作服，洗涤前要妥善处理，以策安全。 5.5.2 洗涤、灭菌、干燥和包装工作服的房间也要控制洁净度要求，原则上要与使用工作服的 洁净室的级别一致，灭菌后的工作服整理包装工作要在洁净操作台上进行装入已灭菌的 无菌袋中后送至使用部门，灭菌后的的工作服存放时间超过二天时，使用前应重新灭菌 。 5.6 新采购的工作服贮藏进间超过30天的。工作服作污染工作服处理，使用前应重新清洗灭 菌。 5.7 工作服发放：以污染工作服换清洁工作服，车间内不应有闲置工作服。 5.8 不同材质、不同色别的工作服分别清洗，以防交叉污染，工作服非正常污染时，应立即 更换、清洗。 5.9 保管与发放 5.9.1 工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净区一致。 5.9.2 工作服由保管员或指定专人发放。 5.9.3 工作服应编号做到专人专用。 6培训 6.1 培训对象：洁净区班长、清洁岗位操作工。 6.2 培训时间：二小时。 工作服使用标准 | |一般生产区 |一万、十万级洁净区 |一百级 | |工作服|涤棉工作服（白色） |防静电无尘衣（纯蓝色）JY-l | | | | |型 | | |工作帽|一次性工作帽 |连衣工作帽 | | |工作鞋|布面胶底无带工作鞋（黄 |布面胶底无带工作鞋（白色） | | | |色） | | | |口罩 |一次性无菌口罩 |一次性无菌口罩 | | |手套 |白纱线手套 |尼龙手套 | | |鞋套 |换鞋前及非生产人员用 |换鞋前及非生产人员用 | | | |清洗周期 |洗涤剂 | |涤棉工作服 |白色 每二天 |5%洗衣粉 | |防静电无尘服 |蓝色 一班 |同上 | |一百级用无尘服 | | | |工作鞋 |洁净区 一般区五天 |同上 | |鞋套 |一次 |同上 |
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