ISO9004C(doc)
GB/T 19004—2000 引 言 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织最高管理者的一项战略性决策。一个组织质量管理体系 的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模 和结构的影响。本标准以八项质量管理原则为基础。统一质量管理体系的结构或文件不 是本标准的目的。 组织的目的是： ——识别并满足其顾客和其他相关方（组织内人员、功放、所有者、社会）的需求和期 望，以获得竞争收益，并以有效和高效的方式实现； ——实现、保持并改进组织的总体业绩和能力。 质量管理原则的应用不仅可为组织带来直接受益，而且也对成本和风险的管理起着重 要重用。考虑利益、成本和风险的管理对组织、顾客和其他相关方都很重要，关于组织 整体业绩的这些考虑可影响： ——顾客的忠诚； ——业务的保持和扩展； ——营运结果，如收入和市场份额； ——对市场机会的灵活与快速反应； ——成本和周转期（通过有效和高效地利用资源达到）； ——对最好地达到预期结果的过程的整合； ——通过提高组织能力获得竞争优势； ——员工了解并推动实现组织的目标和参与持续改进； ——相关方对组织有效性和效率的信心，这可由该组织的业绩、产品寿命周期以及信誉 所产生的经济和社会效益来证实； ——通过优化成本和资源以及灵活快速地共同适应市场的变化，为组织及其创造价值的 能力。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性和效率时，采用过程方法， 通过满足相关方要求，增强相关方满意。 为使组织有效和高效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管 理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程 的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“ 过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用 进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a. 理解并满足要求； b. 需要从增值的角度考虑过程； c. 获得过程业绩和有效性的结果； d. 给予客观测量，持续改进过程。 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4～8章中所提出的过程联系。 这种展示反映了在规定输入要求时，相关方起着重要作用；对相关方满意的监视要求 对相关方有关组织是否已满足其要求的感受信息进行评价。图1的模式没有详细地反 映各过程。 输入 输出 图释 增值活动 信息流 图1 以过程为基础的质量管理体系模式 0.3 与GB/T19001的关系 GB/T19001和 GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们互相补充，但也可单独使用 。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致 的一对标准的应用。 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的 。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。 与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效 性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求 业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认 证和合同不是GB/T19004的目的。 为进一步方便使用，本标准将GB/T19001要求的基本内容置于方框内，并附在相关条 款后。“注”为理解和说明本标准提供了指南。 4. 与其他管理体系的相容性 本标准不包括针对其他管理体系的指南，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管 理或风险管理所特有的指南。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管 理体系结合或整合。组织为了建立遵循本标准指南的质量管理体系，可能会改变现行的 管理体系。 质量管理体系 业绩改进指南 GB/T 19004-2000 idt ISO 9004:2000 代替GB/T19004.1-1994 1. 范围 本标准提供了超出GB/T19001要求的指南，以便考虑提高质量管理体系的有效性和效 率，进而考虑开发改进组织业绩的潜能。与GB/T19001相比，本标准将顾客满意和产品质 量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。 本标准适用于组织的各个过程，因此，本标准所依据的质量管理原则也可在整个组织 内应用。本标准强调实现持续改进，这可通过顾客和其他相关方的满意程度来测量。 本标准包括指南和建议，既不拟用于认证、法规或合同目的，也不是GB/T19001的实 施指南。 2. 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时 ，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最 新版本的可能性。 GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语（idt ISO9000:2000） 3. 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前使用的情况： 供方——组织——顾客（相关方） 在本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 4. 质量管理体系 4.1 体系和过程的管理 成功地领导和动作一个组织需要以系统和透明的方式对其进行管理。实施并保持一个 通过考虑相关方的需求，从而持续改进组织业绩有效性和效率的管理体系可使组织获得 成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。 最高管理者应当通过以下途径建立一个以顾客为导向的组织： a）确定体系和过程，这些体系和过程能得到准确地理解以及有效和高效地管理和改 进； b）确保过程有效和高效地运行并受控，并确保具有用于确定组织良好业绩的测量方 法和数据。 建立一个以顾客为导向的组织所需开展的活动可包括： ——确定并推动那些能导致组织业绩改进的过程； ——连续地收集并使用过程数据和信息； ——引导组织进行持续改进； ——使用适宜的方法评价过程改进，如自我评定和管理评审。 附录A和附录B分别给出了自我评定和持续改进的过程的示例。 | | |GB/T19001—2000 质量管理体系 要求 | | | |4 质量管理体系 | |4.1 总要求 | |组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改| |进其有效性。 | |组织应： | |a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； | |b）确定这些过程的顺序和相互作用； | |c）确保为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 | |d）确保可以或得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 | |； | |e）监视、测量和分析这些过程； | |f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 | |组织应按本标准的要求管理这些过程。 | |针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。| |对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 | |注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测| |量有关的过程。 | 4.2 文件 管理者应当规定建立、实施并保持质量管理体系以及支持组织过程有效和高效运行所 需的文件，包括相关记录。 文件的性质和范围应当满足合同、法律、法规要求以及顾客和其他相关方的需求和期 望，并要与组织相适应。文件可以采取适合组织需求的任何形式或媒体。 为使文件满足相关方的需求和期望，管理者应当考虑： ——顾客和其他相关方的合同要求； ——采用的国际、国家、区域和行业标准； ——相关的法律法规要求； ——组织的决定； ——与组织能力发展相关的外部信息来源； ——与相关方的需求和期望有关的信息。 管理者应当对照下述准则，就组织的有效性和效率对文件的制定、使用和控制进行评 价； ——功能性（如处理速度）； ——便于使用； ——所需的资源； ——方针和目标； ——与管理知识相关的当前和未来的要求； ——文件体系的水平对比； ——组织的顾客、供方和其他相关方所使用的接口。 管理者应当依据组织有关沟通的原则，确保组织内人员和其他相关方能得到相应的文 件。 | | |GB/T19001—2000 质量管理体系 要求 | | | |4.2文件要求 | |4.2.1总则 | |质量管理体系文件应包括： | |a）形成文件的质量方针和质量目标； | |b）质量手册 | |c）本标准所要求形成文件的程序； | |d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； | |e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。 | |注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以 | |实施和保持。 | |注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： | |组织的规模和活动类型； | |过程及其相互作用的复杂程度； | |人员的能力。 | |注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 | |4.4.2质量手册 | |组织应编制和保持质量手册，质量手册包括； | |a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2） | |b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； | |c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 | |4.2.3文件控制 | |质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.| |4的要求进行控制。 | |因编制形成文件的程序，以规定以下方面的所需的控制： | |a）文件发布前得到批准，以确保文件的是充分与适应的； | |b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； | |c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； | |d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； | |e）确保文件保持清晰、易于识别； | |f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； | |g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留左费文件时，对这些文件进 | |行适当的标识。 | |4.2.4记录控制 | |应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持| |清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护| |、检索、保存期和处置所需的控制。 ...
ISO9004C(doc)