消毒产品检验规定（2003年版）
卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知 2003-02-24 15:44:30 卫法监发[2003]44号 卫生部关于印发 消毒产品检验规定（2003年版）的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心： 为配合《消毒技术规范》（2002年版）的实施，进一步规范消毒产品检验工作，现印 发修订后《卫生部消毒产品检验规定》（2003年版），请遵照执行。 本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作，自2003年4月1日起实施，由卫生部负 责解释。 二00三年二月十八日 目录 |1 消毒剂与消毒器械 |1 | |1.1消毒剂与消毒器械检验时限 |1 | |1.2 灭菌医用包装材料检验时限 |2 | |1.3说明 |2 | |2 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格 |3 | |2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 |3 | |2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 |4 | |2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 |4 | |3 消毒剂与消毒器械检验项目及要求 |4 | |3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 |4 | |3.2消毒器械检验项目及要求 |6 | |3.3 指示物检验项目及要求 |7 | |3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求 |7 | |4. 卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定 |7 | |4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品|7 | |数量及规格 | | |4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格|8 | |4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求 |9 | |4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求 |12 | |5．消毒产品检验报告编制原则 |12 | |5．1本检验报告体例共分三个类型 |12 | |5．2本检验报告体例要求 |12 | |5．3本检验报告体例 |12 | |5．4检验单位报告体例 |12 | |5．5检验机构应出具检验报告数目 |12 | |5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则 |13 | |6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例 |13 | |6.1封面 |13 | |6.2说明 |14 | |6.3检验结论 |15 | |6.4理化检验 |16 | |(1) 消毒产品检验理化性能检验结论 |16 | |(2)消毒剂有效成分含量测定 |17 | |(3)消毒剂 pH 值测定 |19 | |(4)消毒剂稳定性测定（化学法） |20 | |(5)消毒剂对金属腐蚀性试验 |21 | |(6)消毒器械消毒因子的强度测定 |22 | |6.5微生物试验 |23 | |(1)消毒剂杀微生物试验结论 |23 | |(2)细菌定量杀灭试验 |24 | |(3)脊髓灰质炎病毒灭活试验 |26 | |(4)能量试验 |28 | |(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验 |29 | |(6)消毒剂稳定性测定（微生物法） |30 | |(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验 |31 | |(8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验 |33 | |(9)毒剂空气消毒效果现场试验 |35 | |(10)消毒器械空气消毒效果现场试验 |36 | |(11)饮水消毒剂杀菌试验 |37 | |(12)饮水消毒器杀菌试验 |38 | |(13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验 |39 | |(14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验 |40 | |(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验 |41 | |(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验 |42 | |(17)消毒剂对手消毒效果现场试验 |43 | |(18)手消毒效果现场试验 |44 | |(19)皮肤消毒效果模拟现场试验 |45 | |(20)皮肤消毒效果现场试验 |46 | |(21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验 |47 | |(22)消毒剂对物体表面消毒现场试验 |48 | |(23)消毒剂对食（饮）具消毒模拟现场试验 |49 | |(24)消毒碗柜对食（饮）具消毒大肠杆菌模拟现场试验 |50 | |(25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验 |51 | |(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验 |52 | |(27)抑菌环试验 |53 | |(28)振荡烧瓶试验 |54 | |(29)奎因试验 |55 | |(30)浸渍试验 |56 | |(31)滞留抑菌效果试验 |57 | |(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法试验 |58 | |(33)最小抑菌浓度测定试验 |59 | |(34)灭菌医用包装材料一般检查 |60 | |(35)灭菌医用包装材料质量测定 |61 | |(36)灭菌因子穿透性能测定 |62 | |(37)灭菌对包装标识的影响试验 |63 | |(38)灭菌医用包装材料不透气性试验 |64 | |(39)透气性材料微生物屏障试验 |65 | |(40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验 |66 | |6.6 毒理学检验 |67 | |(1)急性经口毒性试验 |67 | |(2)急性吸入毒性试验 |68 | |(3)皮肤刺激试验 |69 | |(4)急性眼刺激试验 |70 | |(5)阴道粘膜刺激试验 |73 | |(6)皮肤变态反应试验 |74 | |(7)亚急性毒性试验 |75 | |(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验 |77 | |(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 |78 | |(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 |79 | |(11)小鼠精子畸形试验 |80 | |7．卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例 |81 | |（1） 卫生用品检验结论 |81 | |（2）卫生用品微生物污染检测 |82 | |（3）隐形眼镜护理用品渗透压测定 |83 | |（4）隐形眼镜护理用品澄清度检查 |84 | |（5）溶出性抗（抑）菌卫生用品抑菌试验 |85 | |（6）隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定 |86 | |（7）隐形眼镜护理用品模拟现场试验 | |87 | |（8）环氧乙烷残留量测定 |88 | |（9） 一次性使用医疗用品检验结论 |89 | |（10）一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测 |90 | |（11）一次性使用医疗用品无菌试验 |91 | |（12）一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验 |92 | |（13）一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验 |93 | |（14）几点说明 |94 | | | | | | | 消毒产品检验规定 1．消毒剂和消毒器械 1．1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1 表1 消毒剂和消毒器械检验时限 |检测项目 |时间 | |检测项目 |时间 | | |（d） | | |（d） | |有效成分含量 |规范中有测定方 |30 | |空气消毒效果鉴定|45 | |测定 |法 | | |现场试验 | | | |规范中无测定方 |另议 | | | | | |法 | | | | | |稳 |加速试验法(37℃,90d) |120 | |抑菌试验 |60 | |定 | | | | | | |性 | | | | | | |试 | | | | | | |验 | | | | | | | |加速试验法(54℃,14d) |45 | |生物指示物鉴定试|60 | | | | | |验 | | | |室温留样法（25℃±2℃） |另议 | |化学指示物鉴定试|60 | | | | | |验 | | |pH值测定与颜色、气味的观察 |14 | |消毒器械消毒因子|30 | | | | |强度和泄漏量测定| | |重金属(以铅计) | |14 | |急性经口毒性试验|45 | |砷 | | |14 | | | | |金属腐蚀性试验| | |30 | | | | |金黄色葡萄球菌杀灭试验 |45 | |急性吸入毒性试验|60 | |(含中和剂鉴定试验) | | | | | |大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定|45 | |皮肤刺激试验 |45 | |试验) | | | | | |铜绿假单胞菌杀灭试验(含中和剂|45 | |眼刺激试验 |45 | |鉴定试验) | | | | | |白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴|45 | |阴道粘膜刺激试验|60 | |定试验) | | | | | |黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定|90 | |皮肤变态反应试验|60 | |试验...
消毒产品检验规定（2003年版）