取得ISO9000证书之最有效辅导方式
千叶协助您取得ISO9000证书之最有效辅导方式 第一阶段：了解ISO9000品质系统 目的： a)建立与增强品质管理意识 b)塑造公司品质环境 c)品质观念统一化 d)了解ISO9000品质系统 第二阶段：导入文件体系架构 目的： a)建立适合个别企业文化背景且符合系统要求的品质系统 b)文件制作训练—品质手册 —部门品质程序 —工作指示 —记录表格/产品规格 第三阶段：实际运作状况 目的：确保品质管理系统顺利运作以及建立内部品质稽核系统 第四阶段：千叶模拟评鉴稽核 目的：提供授证团体评鉴前之模拟评鉴，充分了解受评过程，顺利通过评鉴。 ◆ 什么叫ISO？ ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立 的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他如IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准 化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外 的所有其他领域的标准化活动。 ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交 换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士 的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。 ◆ 什么叫ISO9000？ ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技 术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。 ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准 共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号 +[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、 ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。 但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000- 1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。” 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证 技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定 品质管理和品质保证技术的标准。 TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质- 术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO 9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8 402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。 此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标 准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准 ”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000- 1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004- 1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准 ，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准，详见附录A。 对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一： 1. ISO9001：1994《品质体系 设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》； 2. ISO9002：1994《品质体系 生产、安装和服务的品质保证模式》； 3. ISO9003：1994《品质体系 最终检验和试验的品质保证模式》。 ISO 9000族标准自问世以来，在全球范围内得到广泛的采用，对推动组织的质量管理工作和 促进国际贸易的发展发挥了积极的作用。但1994版ISO 9000族标准还存在一些明显的不足和需要解决的问题，例如：适用范围较窄，它主要是 针对生产硬件产品的组织，而对生产软件、流程性材料和服务业的组织使用时有许多不 便；标准数量偏多，标准之间、标准的要素之间协调性和相关性不好，也不尽合理；三 种质量保证模式在实际应用中带来一定的局限性；过多地强调程序和形成文件，在一定 程度上限制了改进的机会；忽视了对产品质量的保证和组织整体业绩的提高，以及缺少 对顾客满意或不满意信息的监视等等。 针对这些不足和问题，2000版ISO 9000族标准进行了全新的改进，无论是内容结构、基本思想，还是具体要求都以新的面 貌出现，使标准的适用范围更广，能适用于所有产品类别（包括硬件、软件、流程性材 料和服务）并适用于不同规模和各种类型的组织；突出了持续改进是提高质量管理体系 有效性和效率的重要手段；将顾客满意或不满意的信息作为评价组织质量管理体系业绩 的一种重要手段；内容结构由原20个要素结构改为过程方法模式结构，逻辑性更强，相 关性更好；质量管理的八项原则在标准中等到了充分的体现。因此，2000版ISO 9000族标准显然比1994版更科学合理，更具适用性和操作性。 2000版ISO 9000族标准已于2000年12月15日发布，我国随即等同采用并于2000年12月28日发布了GB /T 19000族标准，从2001年6月1日起实施。 ◆ 什么叫认证？ “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的 定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性 文件的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其 品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不 偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。 这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须 有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经 济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获 得双方的充分信任。 那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府 的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关 或组织就叫做“认证机构”，详见附录B。 现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务： 1. 产品品质认证 现代的第三方产品品质认证制度早在1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会（BS I的前身）首创的。 在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方 式，来博取顾客（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手 段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术的发展，产品品种日益 增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求 ；加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂 ，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情况下，前述产品品质认 证制度也就应运而生。 1971年，ISO成立了“认证委员会”（CERTICO），1985年，易名为“合格评定委员会”（CA SCO），促进了各国产品品质认证制度的发展。 现在，全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由 ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据 各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的，详见附录C。 产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格 认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的 。 产品品质认证工作，从20世纪30年代后发展很快。到了50年代，所有工业发达国家基本 得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个 认证机构—“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。 2. 品质管理体系认证 这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商 “应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现 合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维 护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式： 军标MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标MIL-I- 45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。政 府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏 形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。 后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广 到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。 随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐 增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了 70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的 认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更 加推动了品质保证活动的迅速发展。 通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社 会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定 在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO 正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“IS O9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证 机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。 自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业 家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快 形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000 国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证机构，20多万家企 业拿到了ISO9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于 1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。 一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准 化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。 ◆ 推行ISO9000的作用 1. 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的 品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际 标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效 率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得 知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严 格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得 过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这 两方面都收到了立竿见影的功效。 2. 获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其 中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系 认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能 设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失 去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该 引起企业界的高度重视，及早防范。） 3. 节省了第二方审核的精力和费用 在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个 供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需 方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了 费用也达不到预期的目的。唯有ISO9...
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