工艺用水监测管理规定
受控状态： | |颁发部门 |厂文件控制中心 | |工艺用水监测管理规定 |接收部门 | | | |生效日期 | | |操作标准---质量 |制定人 | |制定日期 | | |文件编号|OS-太荔质-07-08-00 |审核人 | |审核日期 | | |文件页数|共2页 |批准人 | |批准日期 | | |分发部门|质监科、技术科、生产科、注射剂车间、固体制剂车间 | 1目的 建立对工艺用水（饮用水、纯化水、注射用水）的质量控制监测项目、抽查频率及监 测标准操作程序。 2范围 适用于本厂工艺用水的水质标准、水质监护的管理。 3责任 化验员、质监员、制水操作工。 4定义 工艺用水是指制剂生产中洗瓶、配料等工序，原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水 。按水质可分成饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。 5内容 5.1工艺用水系统监控工作由质监科负责。化验室定期对各种用水进行全项检 测并出具检验报告书。纯化水、注射用水采用“批”管理，批号为6位阿拉伯 数字，前两位为年份、中间两位为月份，后两位为日期，如001008批纯化水表 示2000年10月8日生产的纯化水。 5.2车间制水工序操作员和质监科质监员按规定频次对各种水质进行必要的理 化项目测定，如：纯化水测定导电率（要求≤2μS/cm）、氯离子等。 5.3取样点：制水点出口、用水点出口、贮水罐出口。 OS-太荔质-07-08-00 第2页/共2页 5.4取样检验时间和频次： 5.4.1节假日或停产一段时间后，开工之前应取样检验，符合规定后，方可使用。 5.4.2发生异常情况或出现不符合规定的情况，应增加取样检验的频次。 5.4.3一般正常生产情况下，饮用水每月检验部分项目一次，每年委托防疫站或自来水公 司全检一次；纯化水每2小时监测部分项目一次，每周全检一次。注射用水每2小时 监测部分项目一次，每天全检一次。具体监控指标、检测频率和取样点见表： |水质类别|质量监控项目 |检测频率 |取样点 |检测人员 | |饮用水 |色、混浊度、嗅和|1次/月 |去离子水水源水|化验员 | | |味、肉眼可见物、| |洗瓶用常水 | | | |PH、总硬度（以碳| | | | | |酸钙计）、细菌总| | | | | |数、总大肠菌群 | | | | | | |1次/年 | |当地卫生防疫站| | |全检 | |去离子水水源水| | | | | |厂总进水口 | | | |性状、酸碱度、硫|1次/2小时 | |制水操作工或质| | |酸盐、氯化物、钙| |送水点 |监员 | |纯化水 |盐、导电率 | |回水点 | | | | | | | | | |全项 |1次/周 |制水点 |化验员 | | | | |回水点 | | | |性状、PH值、氯化| | |制水操作工或质| | |物、氨、澄明度 |1次/2小时 |注射用水送水点|监员 | |注射用水| | | | | | | | | | | | |全项 |1次/批 |注射用水送水点|化验员 | 5.5化验员和质监员、制水工应严格按各用水点水质的质量标准，取样操作规程和检验操 作规程进行监测。 5.6水质检验记录，保存三年。 5.7水质检验报告书保存于质监科、制水部门。
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