药品公司优良的生产实践(GMP)
优良的生产实践(GMP) 1 一．GMP历史 1 二、GMP分类 3 三、GMP三大目标要素 4 四、GMP的基本原则 5 药品生产质量管理规范（1998年修订） 6 第一章 总 则 6 第二章 机构与人员 6 第三章 厂房与设施 7 第四章 设备 8 第五章 物料 9 第六章 卫 生 10 第七章 验 证 10 第八章 文 件 11 第九章 生产管理 12 第十章 质量管理 12 第十一章 产品销售与收回 13 第十二章 投诉与不良反应报告 13 第十三章 自 检 14 第十四章 附 则 14 药品生产质量管理规范 附 录 14 一、总 则 14 二、无菌药品 16 三、非无菌药品 17 四、原料药 17 五、生物制品 18 六、放射性药品 21 七、中药制剂 22 药品GMP认证管理办法 23 第一章 总则 23 第二章 认证申请 23 第三章 资料审查与现场检查 24 第四章 审批与发证 24 第五章 监督管理 24 第六章 附则 25 药品GMP认证工作程序 25 1、职责与权限 25 2、认证申请和资料审查 25 3、制定现场检查方案 25 4、现场检查 26 5、检查报告的审核 26 6、认证批准 26 药品GMP认证检查评定标准( 试 行 ) 27 一、检查评定方法 27 二、药品GMP认证检查项目 27 优良的生产实践(GMP) 　在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制 度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过 程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药 品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度. 　　当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法 宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度. 　 一．GMP历史 　　GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产 。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food’’、“for Cosmetic”。由于“GMP’’已像“TV’’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定 俗成，成为国际间通用词汇。 　　我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁 布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展 的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外，它是由 重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 　　回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药 等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在 认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。 　　磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。1935年生物学家格哈特．多马克发观了 其抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田 纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。究 其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，：美国为此于1938年修改了《联邦食 品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act)。再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难——“反应 停”事件. 　　20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静 药Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。实际这是一种100%的致畸胎药。 该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲 的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有6000～8000例，日本约有1000例 )。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形(phocornelia) 。 目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。反应停的另一副作用是可引起多发性神 经炎，约有1300例。造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理 实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但 都被他们隐瞒下来。在17个国家里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。例 如日本直到1963年才停用反应停，造成很大的灾害；；电影《典子>便是—个受害者的真实 写照。这次畸胎事件引起公愤，患儿父母联合向法院提出控告.被称为"20世纪最大的药 物灾难”。厂家原先夸张性的宣传，遭到舆论的抨击,迫使一些国家的政府部门不得不加 强对上市药品的管理。这家药厂因反应停事件而声名狼藉不得不关闭。 　　美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此灾难.美国吸取了1938年磺胺醑剂事件 的教训，没有批准进口“反应停”。当时的FDA(食品药品管理局,Food and Drug Administration)官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口。从而避免 了此次灾难。仅仅由于私人从国外携药，只造成9例畸形儿。但此次事件的严重后果在美 国引起了不安，激起公众对药品监督和药品法规的普遍兴趣，并最终导致了国会对
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